Un conseiller d'Enterprise Ireland explique comment s'implanter aux Etats-Unis dans ce secteur sans souffrir des problèmes de remboursement
Un conseiller d'Enterprise Ireland explique comment s'implanter aux Etats-Unis dans les technologies médicales sans souffrir des problèmes de remboursement
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Technologies médicales : les entreprises et la question du remboursement aux États-Unis

Ryan Murphy, conseiller en sciences de la vie auprès d’Enterprise Ireland, explique comment les entreprises européennes de technologies médicales peuvent procéder afin de s’adapter au système de remboursement américain.

 

Le marché américain se révèle souvent attractif pour les entreprises de technologies médicales en Europe. À hauteur de 136 milliards d’euros par an, les États-Unis représentent à eux seuls environ 43 % du marché mondial des appareils médicaux.

La question du remboursement constitue l’un des plus importants défis pour les sociétés qui souhaitent procéder à des exportations en direction de ce même pays. L’obtention d’une autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine peut, déjà, être un processus assez long. En outre, bien que la plupart des fabricants d’appareils médicaux (même les nouveaux), soit au fait des prérogatives en vigueur, certains ont tendance à sous-estimer la portée de la procédure à suivre pour qu’une demande de remboursement soit validée par les assureurs.

Plus tôt cette année, Enterprise Ireland, l’agence de développement irlandaise spécialisée dans l’exportation, a organisé, aux États-Unis, en Allemagne et en France, des ateliers visant à présenter les points clés liés à cette problématique.

La plupart des participants ont révélé par la suite que bien que les indications de la FDA leur semblaient transparentes et claires, cela n’était pas forcément aussi simple avec les assureurs. En effet, le système de remboursement américain est complexe car de multiples mécanismes de codage s’appliquent à l’utilisation d’un appareil, et également car les couvertures diffèrent d’un bénéficiaire à un autre.

Lorsqu’elles ciblent le marché américain, il est conseillé aux entreprises européennes de technologies médicales de se préparer en anticipant. Par exemple, une seule étude clinique, si elle est agrémentée de toutes les données requises, peut permettre d’économiser du temps et de l’argent. Il est à noter qu’une modification réalisée ultérieurement, aussi infime soit-elle, peut avoir une incidence sur la classification réglementaire d’un produit, l’établissement d’un dispositif prédicat ou votre habilité à employer un code de remboursement existant.

L’analyse préalable des délais et des considérations budgétaires peut se révéler déterminante pour savoir si votre produit est susceptible d’être approuvé quand il se doit, et également si des marges convenables sont à prévoir ou non.

Par ailleurs, il est recommandé de prendre part à des réunions préliminaires avec la FDA, de sorte à établir un bon contact et à respecter les exigences de cette dernière lors de l’envoi des demandes.

Il est aussi essentiel de collaborer dès le départ avec les parties prenantes concernées. Même si l’équipement que vous avez développé est de haute qualité, il ne sera pas utilisé s’il ne répond pas aux attentes d’un praticien. De même, s’il n’est pas conçu pour soulager une pathologie sérieuse, son exploitation ne sera pas remboursée.

Dernier point : il est fondamental de savoir quand demander de l’aide à un professionnel. La mise sur le marché est assurément une étape ardue qui conduit souvent à faire appel à un consultant expérimenté.

Dans le secteur des technologies médicales, les priorités sont en constante évolution. Pour cette raison, les préoccupations des fournisseurs, bénéficiaires et patients changent elles aussi. Aux États-Unis, par exemple, le rapport qualité/prix est devenu un point majeur.

Le système d’autorisation de l’Union européenne est considéré comme plus simple, dans la mesure où il exige simplement de disposer du marquage CE. Cependant, il est probable qu’il vienne à se rapprocher du modèle américain, ce qui n’encouragera plus nécessairement les sociétés à se tourner en priorité vers l’Europe.

 

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Cet article a initialement été publié dans le Sunday Independent.

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